作者：Yael Waknine
出處：WebMD醫學新聞
February 27, 2008 — 美國食品藥物管理局(FDA)今天發表聲明指出，有一些接受natalizumab (Tysabri，Biogen Idec公司)治療的病患發生嚴重的肝損傷。
這個單株抗體製劑最初在2004年11月由FDA核准用於治療多發性硬化症，之後在2005年2月，臨床試驗時發生3起進行性多發性局部白質腦病變(PML)後由製造廠申請終止。
回顧此研究資料確認沒有其他PML案例之後，在嚴格的計畫(Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health或稱TOUCH)下再度將natalizumab導入美國市場。
隨著在2008年1月核准natalizumab用於治療 Crohn氏症，FDA提出有關此藥物肝毒性風險的安全報告。
根據FDA的安全資訊與不良反應通報計畫出版的MedWatch，損傷的徵兆包括肝指數與總膽紅素顯著升高，在開始使用natalizumab治療後6天內即可發現；其他案例發生在初次多劑量使用此藥或者再度使用此藥之後。
肝指數與總膽紅素升高但無阻塞，是導致死亡或者需要肝臟移植的嚴重肝損傷的重要證據。
因此，如果發生黃疸或者其他嚴重肝損傷徵兆，就必須停止使用此藥；必須告訴病患有關的肝臟損傷風險，也須告訴他們，當發現皮膚/眼睛變黃、噁心/嘔吐、尿液顏色變暗、感到虛弱疲勞時，需立即就醫。
Natalizumab單一療法適用於復發型多發性硬化症病患延緩體能衰退與降低臨床惡化頻率；也可用於有發炎現象的中重度活性Crohn氏症成年病患之誘導與維持臨床反應和緩解；一般在傳統療法無反應或者耐受不佳時才使用natalizumab。
[ 本帖最後由 lsc0019 於 2008-3-9 20:45 編輯 ] |
|
