作者：Yael Waknine
出處：WebMD醫學新聞
June 9, 2008 — 美國藥物食品管理局(FDA)在週五宣布，becaplermin膠(Regranex，Johnson & Johnson藥廠)的安全標籤上加入了黑框警訊，以警告使用該產品3條以上的患者，有癌症死亡增加的風險。
這是依據FDA在2008年3月開始的安全回顧，當時是因為上市後回溯世代研究發現，使用becaplermin病患的癌症死亡人數，比同類型病患但未使用該藥者增多；當時，沒有足夠資訊評估癌症發生率是否增加。
該局結論表示，使用becaplermin 3條以上的病患，其死亡風險高達5倍，而且整體癌症發生率並沒有增加。
根據研究資料，以becaplermin治療之病患的校正整體癌症發生率為1.2 (95%信心區間[CI]，0.7 – 1.9)，死亡率比率則為1.8 (95% CI, 0.7 – 4.9)。
對於使用becaplermin 3條以上的病患，校正死亡率為5.2(95% CI, 1.6 – 17.6)，每1000人-年治療的實際癌症死亡率為 3.9。
皮膚與牙科產品主任Susan Walker醫師在發布新聞時表示，在宣布標籤變更時，FDA仍提醒健康照護者需小心衡量病患使用Regranex的利弊；Regranex 不建議用於已知有惡性病的患者。
Becaplermin 0.01%凝膠是重組的人類血小板衍生生長因素，用於治療下肢糖尿病神經病變潰瘍，可以促進適當的血液供應進入皮下組織或更深層。
鼓勵醫師向FDA的MedWatch通報計畫提報becaplermin有關的不良反應，可以打電話1-800-FDA-1088，可以傳真1-800-FDA-0178
[ 本帖最後由 goodcat1111 於 2008-6-18 09:55 編輯 ] |
|
