作者：Roxanne Nelson
出處：WebMD醫學新聞
June 17, 2008（伊利諾州芝加哥訊）－根據CONKO-001（Charite Onkologie腸胃道癌症臨床研究）的最終研究結果，以gemcitabine作為輔助治療，顯著改善接受手術切除胰臟癌病患的整體與免於疾病惡存活率。
這項研究結果發表於美國臨床癌症學會第44屆年會上，確認了CONKO-001的最終研究結果，之前的研究結果去年發表於美國醫學會期刊（JAMA. 2007; 297: 267-277）且於之前由Medscape腫瘤學報導。當時，整體存活率的研究結果並未達到統計上顯著差異，但是現在，隨著後續追蹤時間延長，這項結果已經達到統計上顯著差異。
來自德國柏林Charite大學醫學院的試驗作者Ulf P. Neumann醫師表示，以gemcitabine治療延長整體存活時間達兩倍，應該作為輔助治療的標準照護。
被診斷罹患胰臟癌的患者，預後通常非常不好，且手術仍是唯一可能治癒的選擇；然而，即使接受完全切除，再發的比例仍然很高。接受切除胰臟癌患者最佳的術後治療，目前仍未確定。
賓州費城湯瑪斯大學外科教授Nicholas J. Petrelli醫師評論，這項研究是項突破，且這是第一項顯示改善並不侷限於免於疾病存活率的試驗，也包括了整體存活率。
Petrelli醫師在一項包括討論這項研究的簡短記者會中表示，歐洲人有僅接受化學治療的傾向，但在美國，偏好的是合併化學與放射線治療；雖然研究可能協助點燃這個議題，一項比較術後化療與化療加上放射線治療的臨床研究將有助於解決這項問題，但不幸的，目前還沒有這樣的研究。
Gemcitabine已經變為罹患無法切除之進展性胰臟癌病患的標準治療；CONKO-001研究的目的在於決定Gemcitabine是否可以為已經切除病患提供利益。
這項第三期多中心前瞻性研究在1998年7月到2004年12月之間收納368位病患，這些病患中，354位符合條件列入意向分析中，所有病患都接受胰臟癌R0或R1切除，這項研究的試驗終點為免於疾病存活，次要試驗終點為整體存活率與毒性。
這些病患被隨機分派接受為期6個月的Gemcitabine輔助治療，使用劑量為每4週的第1、8與15天時 1 gm/m2（共186位），或僅接受觀察（共182位），最終分析在2008年3月進行。
雖然兩組之間的整體存活率差異不大（gemcitabine組為22.8個月，比上觀察組的20.2個月），但在兩年後此存活曲線開始分開。
3年時，gemcitabine組的整體存活率是36.5%，相較於觀察組則是19.5%；兩組之間的存活率差異隨著時間擴大，在5年時，gemcitabine組的整體存活率是21%，而在觀察組只有9%。
Neuman醫師表示，在5年時，gemcitabine提高存活率達兩倍。
這項研究的主要終點，免於疾病存活率，在兩組之間達到統計上顯著差異；3年與5年時的免於疾病惡化存活率，在gemcitabine組分別為23.5%與16.0%，在觀察組分別為8.5%與6.5%；Gemcitabine組的免於惡化存活時間平均為13.4個月，觀察組則是6.9個月。
雖然次組分析顯示，接受gemcitabine的所有分組免於疾病惡化存活率都顯著較高，但是Neuman醫師認為單憑這樣的樣本數目並不足以作出結論。
試驗者使用gemcitabine的耐受性良好，且第3與4級毒性並不常見；在為期6個週期的gemcitabine治療期間，血液毒性或非血液毒性並沒有增加，且生活品質與觀察組病患是相當的。
這是第一項大型隨機分派研究顯示術後投予gemcitabine是有好處的，研究者對這項研究結果的結論是，該藥物可以增加免於疾病惡化存活率與整體存活率。
在「今日焦點」座談會對這項研究做提出評論時，舊金山加州大學的Margaret Tempero醫師指出這是項非常乾淨的研究；她表示去年發表在JAMA上的初期研究報告顯示，整體存活率之間的差異並無顯著差異，但是時間較長的後續追蹤發現整體存活率方面達到統計上顯著差異。她表示，整體存活率的差異（gemcitabine組為22.8個月，觀察組則是20.2個月）並不大，但是兩年時的存活曲線差異是可觀的；整體存活率之間的差異隨著時間擴大，此外，不論是在哪個病患族群分組，在免於疾病惡化的存活率上也有顯著差異。
[ 本帖最後由 goodcat1111 於 2008-6-30 21:05 編輯 ] |
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