医药网3月8日讯 为了阻止生物类似药进入市场，艾伯维AbbVie希望即将到期的修美乐Humira专利延长，但是，一项判决证明，生物类似药可能势不可挡。
伦敦的一个知识产权专利法院周五作出判决，世界第一畅销生物药，艾伯维的修美乐（Humira ）两项专利无效。
修美乐，阿达木单株抗體（adalimumab）主治类风湿性关节炎，在2015年，全世界销售已经突破140亿美元。在自身免疫疾病领域一枝独秀，风光无限。
修美乐2018年10月专利到期，生物类似药市场企业一直在磨刀霍霍，积极准备推出生物类似药（biosimilar）上市，尤其是在欧洲，因为欧盟医药局对批准此类药更加轻车熟路。在美国，安进Amgen也准备好了修美乐的生物类似药，ABP 501，已经向美国FDA提出申请，一等专利失效后就推上市。
此外，安进还有9个生物类似药项目，其中有三个出于研发的后期阶段。它们是ABP501， ABP215（贝伐珠单抗）和ABP980（曲妥珠单抗）。
去年7月，安进与第一三共签订协议，将包括9款安进公司正在开发的生物类似药，由第一三共在日本市场进行独家商业化开发。
安进公司还将继续负责开发和制造，两兄弟在本地区内共同推广生物仿制药的权利。
但是，原研药企艾伯维也不善罢甘休，这个美国药企要求阻止仿制药上市，直至2022-2023年。
如今，英国高等法院的判决表明，修美乐的生物类似药可能在2018年就在欧洲获批上市。
对艾伯维提出专利挑战的是韩国三星Bioepis和百健（Biogen）。三星Bioepis韩国三星电子和美国百健的合资企业。另外，日本药企协和麒麟，如今是富士胶卷的一部分，也参加了修美乐专利叫板。
三星Bioepis目前有六个生物仿制药产品，包括曲妥珠单抗，阿达木单抗（SB5），贝伐珠单抗和甘精胰岛素（SB9），这是韩国公司中最大的生物仿制药的研发产品管线。
一年前，三星Bioeps在欧洲的挪威开始销售依那西普的生物类似药，Benepli. 据公司表示，相比原研药，辉瑞 Pfizer公司的恩利，Benepli的价格便宜了47%。
恩利在欧洲的销售由辉瑞公司负责，目前的销售额为25亿美元，其中挪威市场为5800万美元。
三星Bioepis成立伊始，就和大公司联姻，在2013年与默克公司达成合作伙伴关系。
根据协议，三星Bioepis埋头于临床前和临床开发，负责工艺开发和制造的临床试验和注册，而默沙东将负责商业化。
而三星Bioepis的姊妹公司，三星生物制剂（Samsung Biologics）负责生物制剂生产，起到了合同生产组织（CMO）的作用。
此外，三星Bioepis还在积极赴美上市。公司表示，正在寻求将其股票在纳斯达克市场在2017年上半年公开发行（IPO），这将是三星集团第一个在美上市的子公司。而且，达斯达克上市也为产品在美国上市打好基础。
全球生物类似药的市场预计为550亿美元。英国法官在修美乐的判决中表示，巨大的商业利益是导致修美乐专利战的主要原因。“根据我的判断，除非有良好的商业理由来维护专利声明，否则，艾伯维不会投入进行这项试验所需的大量资源，”法官Henry Carr说。
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