高血壓是最常見的慢性病之一，其中有近 15% 屬於頑固性高血壓（Resistant hypertension）患者，此類患者即使服用降血壓藥，仍未有顯著效果，且罹患心血管疾病、腎臟病等機率亦較高，因此除了以藥物治療來控制血壓，以其他方式積極介入的治療方式，例如腎交感神經阻斷術（Renal denervation，RDN），正逐漸嶄露頭角。
已有許多證據顯示，高血壓與人體交感神經系統有密切相關性，人體有多種機制參與交感神經的活性調節。高血壓患者大多有腎交感神經（SNS）過度活躍的問題，過度活躍的 SNS 系統使得血壓持續攀升，並與代謝綜合症、腎功能衰竭、心臟衰竭、左心室肥大、阻塞性睡眠呼吸暫停和肝硬化等相關。近年隨醫療技術進步，腎交感神經阻斷術已初步證實能透過減低腎交感神經活性、抑制正腎上腺素（norepinephrine）釋放，來控制血壓。
RDN 治療高血壓的開發在 2014 年發生重大挫折，RDN 廠商領導者之一 Medtronic 所開發的 SymplicityTM Renal Denervation System 臨床試驗失敗，但仍有其他醫療設備廠商如 Boston Scientific、St. Jude、ReCor Medical 仍持續推進其 RDN 產品的上市計畫。
腎交感神經阻斷術系統相關開發廠商與產品
（Source：TrendForce 整理）
註：TGA 為澳洲國家藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）目前業界開發中的 RDN 器材多以射頻（Radiofrequency）能量進行，例如 SymplicityTM System 藉由特製導管經股動脈進入腎動脈，以低功率射頻能量於導管前端釋放，藉此阻斷腎動脈交感神經，阻斷傳遞訊息，藉此達到控制血壓的目的。
TrendForce 生技產業助理分析師陳欣儀指出，歐盟最早在 2008 年通過 Medtronic SymplicityTM 系統，但美國直到 2013 年才首次批准 Symplicity 的耐藥性高血壓治療 HTN-3 臨床試驗。備受矚目的 HTN-3 試驗為一單盲、隨機、對照之大規模臨床研究，共收納 530 名患者（收縮壓 >160 mmHg，至少服用 3 種抗高血壓藥物），並加入假性手術做為對照組。但此試驗結果僅達預期的安全性，實驗組與對照組的收縮壓變化則無顯著差異，因此宣告失敗，也讓醫界一度對此項手術的態度趨於保守。但 HTN-3 試驗也成為日後各廠商在推進 RDN 系統進入臨床的重要參考。
ReCor Medical 所開發的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系統，是目前於歐盟上市的 RDN 系統中，唯一利用超音波能量進行阻斷腎動脈交感神經的系統。超音波轉換器位於導管前端，並包覆於可膨脹的氣球內，藉此保護血管壁。腎交感神經主要是沿著動脈血管走向進入到腎臟實質，Paradise 超音波釋放的能量可沿腎動脈管壁圓周方向加熱，對周圍的多條神經進行處理，而膨脹的氣球中有循環冷卻水，藉此避免局部高溫對血管內皮細胞造成損傷。
Paradise 系統於 2012 年得到 CE Mark 認證，並持續進行上市後監測。美國 FDA 則在 2016 年 2 月批准 Paradise 系統進入臨床試驗。Radiance-HTN 研究為一項多國多中心、雙盲、隨機、具假性手術控制組、2 種試驗族群的臨床試驗，於 3 月開展，旨在評估 Paradise 系統在兩種不同群體中的降血壓作用與安全性。
Radiance-HTN 試驗的組別分別為：1. Radiance-SOLO 組：服用至少 2 種抗高血壓藥物的原發性高血壓患者、服用 0-2 種抗高血壓藥物並具耐藥性脂高血壓患者；2. Radiance-TRIO 組：服用 3 種抗高血壓藥物且具耐藥性的高血壓患者。受試者經腎血管造影診斷後進行隨機分配，試驗的主要指標為術後兩個月內，日間動態的平均收縮壓下降。
看中僅靠藥物治療無法滿足的醫療需求，ReCor Medical 於 2015 年 4 月獲得由日本大塚製藥（Otsuka Pharmaceutical）領投的 1,500 萬美元 D 輪投資，隔年 5 月大塚控股再與 ReCor 簽署開發與商業化協議及投資，大塚控股握有 Paradise 系統於日本、中國、南韓和其他亞洲國家的商業化開發、臨床試驗之專屬權利。值得注意的是，8 月初，ReCor Medical 再次獲得大塚製藥 1,200 萬美元投資，可見大塚製藥對 ReCor Medical 的 RDN 醫材的重視。由於符合 Radiance-TRIO 組別目標收案族群的人數較少，增加收案困難度，因此該筆資金部分將用於補足 Radiance-HTN 試驗的資金缺口。
陳欣儀表示，RDN 對於頑固性高血壓的治療，仍被寄予厚望，但也存在一些挑戰。例如，1. 頑固性高血壓患者的篩選方法還待評估；2. 臨床上至今仍未有精確的腎交感神經興奮性評估方法；3. 從 Radiance-TRIO 的試驗進程來看，符合納入條件者並不多，RDN 市場可能有被高估的疑慮；4. 未有神經阻斷程度的評估或量化指標；5. 中老年高血壓患者腎動脈壁可能出現增厚、斑塊或纖維化情形，低功率射頻雖具較高的安全性，可能因為穿透度不同進而影響 RDN 效用。
