FDA延長藥證審查3個月 中裕：標準程序[size=1.3]鉅亨網記者李宜儒 台北 | 鉅亨網
[size=1.3]50 分鐘前
愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 公告接獲美國 FDA 通知，將 TMB-355 藥證申請的審查到期日 (PDUFA Date) 延長三個月至 2018 年 4 月 3 日。中裕表示，3 個月的延長期是 FDA 對延長審查的標準程序。不過中裕今 (14) 日股價仍大跌，摜破 200 元大關。 中裕指出，公司於今年 10 月 25 日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本，FDA 在初步閱讀後，決定需要多一些時間完成審查補充的資料，來信中，FDA 並未要求公司再提供更多的資料。
美國 FDA 在今年 8 月初對 TMB-355 的生產代工廠商藥明生物完成實地查廠工作，結果無重大意外或缺失，尚稱順利原本，法人預期，TMB-355 今年底取得藥證的機率愈加濃厚。
中裕表示，TMB-355 已於今年 5 月 3 日以電子送件的方式向美國 FDA 申請藥證，審查目前正在進行中。至於代工廠藥明生物的實地查廠工作是於今年 7 月 17 日至 8 月 2 日進行，藥明生物將依規定於近日內，向 FDA 針對查廠結果提交回復意見，並在不影響 TMB-355 藥證審核時程的原則下，在 2 個月內完成相關更正作業。
本帖最後由 fainted 於 2017-11-14 11:58 編輯
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