檢測新冠病毒的快篩試劑，已有一件通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市，食藥署指出，截至4月30日止，共積極輔導約50件，目前有8件提出申請。
食藥署指出，自2月起，即有國產相關業者向食藥署諮詢專案製造資訊並提出申請，經食藥署積極輔導業者完成相關臨床前測試及臨床評估驗證，並加速審查(平均辦理天數約7個工作天)，在兼顧品質、效能及防疫需求情形下，目前已有國產1件完成臨床評估驗證後上市；另亦有業者申請專案輸入，已核准9件，協助投入防疫檢驗量能。
食藥署表示，為加速我國研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市，食藥署主動收集國際資訊，盤點國內業者研發情形，並積極發掘潛力廠商，主動早期介入輔導，針對於媒體露出的業者，主動電話聯繫、瞭解產品研發狀況，視其需求提供法規及技術輔導，並持續追蹤聯絡，目前主動輔導件數達30餘件。
如要查詢專案製造及輸入核准相關情形，可至食藥署官網http://www.fda.gov.tw查詢 |
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