現在新冠疫情在國際上還是很嚴重所以生技業者大家都在搶這個市場，台灣生技研發實力強但是還是需要受到國際上了驗證才有辦法在國際上輸出試劑，越快得到認證的才有機會獲得商機阿
新冠疫情延續，生技業者搶檢測試劑的商機，衛福部三月底開放「綠色通道」，放寬先採用模擬檢體，後續再補臨床驗證資料，但部分生技業者卡在拿不到「陽性檢體」，遲遲無法完成最後驗證。另有業者往海外發展，已順利搶攻海外市場，直言最好比照「周子瑜模式」，從海外紅回台灣比較快。
衛福部食藥署表示，已輔導六十多件試劑研發，有九家通過檢驗，八家為核酸檢測試劑，一家為抗體快篩檢測；衛福部設有技術平台，可媒合國內醫院與國際機構，但業者與醫院的合作模式由雙方洽談，這部分食藥署不介入。
有生技業者研發檢測試劑後，今年四月與某家醫院合作，取得部分的陽性檢體，但後來確診個案都自境外移入，多半送到鄰近桃園機場的醫院，該業者等不到新檢體，只好另找合作醫院，迄今仍未完成臨床驗證。
「台灣確診個案少，這是研發試劑先天吃虧之處！」這家生技業者表示，台灣的防疫成功、感染個案少，檢體集中在各責任醫院中，這是先天吃虧之處，新投入或中小型業者很難完成臨床驗證，反觀很多生技廠，有海外分公司或合作機構，可直接在國外檢測，取得授權後可直接上市，速度快很多。
東海、義守大學助理教授，也是生技業者的陳丘泓說，今年二月已研發出核酸快篩試劑，但也受限於難以取得檢體，卡在申請醫材認證的程序，最後他透過國外ＧＭＰ藥廠代理進口的模式，申請他國認證再輸出，目前已在中國大陸上市，美國、愛爾蘭與印度等地也在洽談中。
陳丘泓說，台灣生技研發實力強，但國內法令嚴格，使得研發速度變慢，政府喊發展生技產業，缺乏長遠規畫與平台，與其靠政府不如靠自己，就像周子瑜從韓國紅回台灣，把產品輸出國際再反攻台灣才是活路。
業者強調，台灣檢測市場不大，國外才有商機，就算拿到國內的醫材認證許可，還得取得美國、歐盟授權，才能輸出試劑，愈快通過驗證才能搶商機；政府雖有技術資源平台，但要求業者要有試劑實績，對小型公司不利，盼能放寬規範。
新聞來源：雅虎新聞
新聞連結：https://tw.news.yahoo.com/%E6%8B ... 7%9C-220440954.html
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